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阿斯利康接近专利悬崖结束期

2017-04-05 16:44:04 来源:互联网 浏览量:2091
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阿斯利康 专利悬崖期

3月24日,微信公众号“阿斯利康中国”推送了泰瑞沙(Tagrisso)(甲磺酸奥希替尼片,AZD9291)在中国获批上市的消息,这则消息在短短数小时内阅读量破万,至今已突破8万——相比以往推送消息仅仅千级别的阅读,已经非常了得。“泰瑞沙”也被阿斯利康(NYSE:AZN)首席执行官Pascal Soriot称为“New star”,在其他市场上市后的一年内实现营收4.23亿美元。

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3月 31日,阿斯利康宣布Tagrisso获美国FDA完全批准,用于治疗EGFR T790M突变阳性非小细胞肺癌(NSCLC),这是美国第一个也是唯一一个获得批准的针对此疾病的药物。此前该药物在2015年11月获得FDA加速有条件批准。

在这之前,阿斯利康花重金获得的重磅药物ZS-9(一种高钾血症药物)二度折戟美国FDA上市审批环节。过去的2016年也是阿斯利康经历的一个艰难之年。药物研发与上市多则利空消息传出,业务板块买进卖出大举调整。当期财年,阿斯利康全球营收230亿美元,下降7%。而2015年全球营收247亿美元,2014年营收266亿美元。

阿斯利康将2017年认定为其重要的转折时刻。Pascal Soriot评价2016财年业绩时称:“2017年有可能成为我们公司的转折点,因为我们接近专利悬崖结束期,并为全球患者带来新药。……我们迅速接近预期收益长期增长的拐点。”

低谷遇挫

前述ZS-9是阿斯利康在2015年以27亿美元收购生物科技公司ZS Pharma从而增添的重磅产品。此前有分析师预测,该药的销售峰值可达逾10亿美元。

在两次拒绝信期间,ZS-9获得了欧盟监管机构的批准。但是要想获得期望的成功,并且在高钾血症市场获得一席之地,阿斯利康必须在美国上市这一药物。而现实是,美国市场正在被另一家竞争对手ViforPharma迅速蚕食。ViforPharma制药公司在阿斯利康收购 ZS Pharma16个月后花15亿美元收购Relypsa公司,从而获得了Veltas-sa,是 ZS-9强劲的竞争对手。Veltassa已在 2015年 10月获得FDA批准上市。

对于ZS-9的被拒绝,阿斯利康向经经济观察报透露,作为审评的一部分,FDA对生产ZS-9(锆环状硅酸钠)的阿斯利康德克萨斯州供应基地进行了检查。之后FDA发出的完全回复信(CRL)正是基于此次检查。

阿斯利康告诉经济观察报,目前,阿斯利康和ZS Pharma正共同与FDA开展工作,尽快解决审评中还存在的问题。鉴于信息有限,暂时无法对审评时间表做出恰当预估。同时,正在评估这封完全回复信对美国以外ZS-9上市申请的潜在影响,并会适时与外界沟通更多信息。

重磅药物的失利,已经不是阿斯利康近年的第一次打击。通常创新药到期后价格会断崖式下跌。而这家跨国制药巨头依然处在专利悬崖期。

但随着新药不断上市,专利悬崖困境会缓解,但短期的艰难现实是多个重磅产品的销售呈现下降预期,像Crestor和Nexium这样的爆炸性产品业绩大幅下滑。同时该公司还在全球多个国家也面临重重挑战,尤其是美国市场,业绩下滑严重,面临激烈的仿制药竞争,比如重要产品“可定”的仿制药迅速登陆市场,另外还可能出现Advair仿制药。此外LABA / ICS 领域定价动态的任何变化,都会给阿斯利康呼吸领域的业绩蒙上更多不确定性,即使阿斯利康正在努力争取Symbicort在美国的特许经营权。许多产品在日本也受到降价的影响。

年报显示,2016年,在三大疾病领域,除肿瘤领域营收增长20%,心血管&代谢、呼吸领域分别下滑15%和5%。其它领域下滑20%。

在业绩压力下,阿斯利康做出了战略聚焦的选择,重点发展心血管和代谢,肿瘤和呼吸、炎症和自身免疫三大核心业务,对不属于上述三大核心业务的产品线则逐渐剥离。据不完全统计,2016年阿斯利康出售了近20个产品,业务涉及麻醉药、抗感染类药物和降糖药等领域,其中还包括部分尚处于临床试验阶段的产品。

除了战略聚焦出售非核心药物,阿斯利康也在寻求通过压缩开支获取更多利润。阿斯利康告诉经济观察报,通过在销售、市场运营上的降本增效措施,以及进一步缩减IT支出,达到了同比每年减少9%的核心销售及管理费用的设定目标,将进一步缩减核心销售及管理成本。

关键之年

尽管业绩下滑,但在接受经济观察报采访时,阿斯利康仍然用了数个“超出预期”、“比预想快”等表示乐观的词眼形容当下。

在阿斯利康看来,其走出低谷迎接业绩增长拐点的时机比之前预想的要快。在阿斯利康官网经营策略页面首先看到的是:We are fo-cused on returning to growth through science-led innovation.(我们专注于通过科学主导的创新恢复增长。)专利悬崖压力重重的阿斯利康的确需要通过系列创新重磅药物的拯救。

阿斯利康称,推动阿斯利康这艘巨舰接近业绩增长拐点的是增长平台与成熟产品在新兴市场的表现。2016年业绩报告显示,巴西2%增长是拉丁美洲业绩的高点,但除巴西以外的地区实际上缩水了7%。而中国依然是其新兴市场营收的坚实基础,中国贡献了45%以上的新兴市场收入。俄罗斯增长13%。中国以外的新兴市场合计增长3%。整个新兴市场增长6%。

与大多数综合的跨国制药巨头一样,阿斯利康也在战略聚焦时将肿瘤作为了战略核心。阿斯利康称,自2013年起,就已将肿瘤领域的绝对投资加倍。年报显示,近四年(2013~2016),肿瘤领域投入增长14%。2016年,肿瘤领域的投入占研发预算的43%。2017年预计核心研发支出将维持在类似的水平。

在肿瘤领域的投入,阿斯利康的确不断产出,除了有7种潜在新药,“预计到2020年,将至少推出6款新型肿瘤药物。”阿斯利康用“成长迅猛”评价肿瘤产品线。

在三大主要治疗领域,阿斯利康有12种潜在新药目前正处于三期试验或注册阶段。除了肿瘤之外,在心血管及代谢、呼吸领域还有两三个研发后期产品,如治疗贫血的Roxadustat,治疗不受控制的重度哮喘/慢性阻塞性肺病的Benralizum-ab。此外在老年痴呆症有AZD3293,狼疮有Anifrolumab产品。

阿斯利康称,通过推出Lynparza和“泰瑞沙”,阿斯利康肿瘤业务增长迅速。Durvalumab目前正在审评中,“芙仕得”等其他药物进展顺利,预计还将获得来自免疫肿瘤和靶向治疗研发管线的转化数据,特别是在肺癌治疗中使用泰瑞沙和开展MYSTIC试验获得的一线数据。心血管及代谢业务受益于倍林达和2型糖尿病治疗药物安达唐的全球增长。呼吸业务将受益于最近在美国推出的Bevespi,还计划在2017年晚些时候推出Benralizumab。“2017年,预计倍林达和安达唐都将成为重点增长药物,各自的全年产品销售额将超过10亿美元。”阿斯利康告诉经济观察报,“2017年,我们计划推出几款新型肿瘤、呼吸及代谢病药物,包括近期将推出的新药,这将使今年成为阿斯利康决定性的一年。

对于潜在新药,阿斯利康的目标是在2023年实现450亿美元的营收(按目前恒定汇率计算,约为400亿美元)。而在更近的“转折之年”2017年,阿斯利康期望总营收额能够大致与2013年持平。

中国引擎

中国已成为阿斯利康全球第二大市场。在全球下滑的背景中,尽管20%左右的增速已不再,但中国的业绩依然保持10%的增速。2016年实现业绩26亿美元,占其全球营收比重超过10%。而阿斯利康在多年的本土化之后,也已成为中国市场重要的外资药企。

在中国经济增速、医改、投资成本等多种因素共同作用下,在华外资制药企业正逐渐告别超高速的增长。为了获取增长,众多跨国药企期望通过业务策略上的调整,包括不断向基层下沉,将研发与生产更进一步本土化等,以适应变化的市场环境并抓住下一轮中国医疗市场的机遇。

此前,在接受经济观察报记者采访时,阿斯利康称,在逾二十年的时间里,专注推动本土医疗创新。

2015年12月,阿斯利康宣布了一系列在华投资计划,称要打造完整的在华研发产业链。除了服务中国市场,还有意将中国本土的创新成果推向全球市场。

在运营方面,阿斯利康分别累计投3亿多美元在无锡及泰州打造供应基地,投资5000万美元在无锡建造中国物流中心。阿斯利康与无锡共同打造的阿斯利康中国商业创新中心,今年将落成投入使用。

在与外部企业合作开发上,阿斯利康与和记黄埔医药(上海)有限公司合作开发、审批和销售创新肿瘤药物沃利替尼(Volibinib)。与FibroGen共同合作开发、推广治疗慢性肾脏病(CKD)相关性贫血的创新药物Roxadustat。

2012年9月,阿斯利康旗下全球生物药研发机构MedImmune与药明康德成立了合资公司,在中国进行炎症及自体免疫疾病药物MEDI5117的开发和商业化。时隔近5年后,今年1月,该药物获得了中国食品药品监督管理总局临床试验批件,将作为1类生物药在中国开展1期临床试验。

阿斯利康中国将业务主要集中在呼吸、心血管、代谢、肿瘤和消化领域。不过医药魔方的数据显示,除了易瑞沙(吉非替尼)因2016年的国家药价谈判降价后营收下滑,其它重要产品呈现增长态势,如氟维司群营收增长9成。

阿斯利康预期在未来五年,陆续在上市肿瘤、糖尿病、呼吸、消化等领域创新药物。目前阿斯利康在中国已经有3个1.1类新药进入临床开发或者新药评审阶段。

前不久的3月22日,阿斯利康与无锡高新区、江苏移动及爱立信签署了《健康物联网战略合作备忘录》。

阿斯利康告诉经济观察报,今年上半年,将加快推进健康物联网产业标准建立及试点项目产业化步伐,加速当地创新项目孵化及人才培养,聚力打造创新医疗生态。下半年,阿斯利康中国商业创新中心将正式开幕,并向社会各界展示呼吸、心血管、代谢、消化、肿瘤等疾病领域先进的智慧医疗健康方案。

中国对于阿斯利康而言,已不简单是一个获取利润的市场,也已成为一战略要塞。2014年升任阿斯利康中国总裁的王磊,去年年底又升任亚太区执行副总裁,成为全球管理委员会成员,直接向全球CEO汇报。并且,在年度业绩报告中,全球CEO将中国作为单独的市场向投资人汇报。

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